[摘要]目的：觀察銀離子抗菌凝膠應用于燒傷創面的臨床效果。方法：選擇燒傷深度基本一致，面積相近、相鄰部位或對稱部位的淺Ⅱ度、深Ⅱ度創面患者60例，隨機分為兩組。試驗組應用銀離子抗菌凝膠敷料，對照組外用1%磺胺嘧啶銀乳膏，對兩組同期愈合率、愈合時間、抗菌性三方面進行對比。結果：兩組藥物在淺Ⅱ度、深Ⅱ度創面的同期愈合率、愈合時間方面比較無明顯差異。在抗菌性方面銀離子抗菌凝膠明顯優于磺胺嘧啶銀軟膏。結論：銀離子抗菌凝膠與其他形式銀制劑相比具有良好的抑菌作用。 
　　[關鍵詞]銀離子抗菌凝膠；磺胺嘧啶銀軟膏；燒傷創面；創面感染 
　　[中圖分類號]R641 [文獻標識碼]A [文章編號]1008-6455（2014）13-1045-03 
　　燒傷后的創面處理一直是貫穿整個治療過程的重點和難點。通過外科無菌術及合理外用藥物，使燒傷創面少發生或不發生感染、加速創面愈合、減少治療費用是臨床工作者追求的目標[1]。目前燒傷外用藥物品種繁多，選擇一種安全、有效、使用方便的藥物可有效提高患者治愈率，減少患者的痛苦[2]。銀離子抗菌凝膠是在傷口濕性愈合理論基礎上研發的凝膠型敷料，以此理論為基礎制成的產品不粘連傷口，不會造成二次撕脫傷，且可隔離創面，形成密封環境，能相對隔絕外來細菌，還可以保護新生肉芽，清除時無痛 [3]。本實驗以傳統燒傷創面外用藥磺胺嘧啶銀軟膏為對照，觀察銀離子抗菌凝膠在Ⅱ度燒傷創面治療中的同期愈合率、愈合時間及創面細菌培養陽性率[4]，現將結果報道如下。 
　　1 資料和方法 
　　1.1 實驗設計：臨床驗證試驗采用隨機、陽性藥物平行對照研究方法。選擇燒傷深度基本一致，面積相近、相鄰部位或對稱部位的創面進行自身同體對照觀察。患者60例，隨機分為試驗組30例，對照組30例。本研究獲得醫學倫理委員會的批準[5]。 
　　1.2 病例選擇：選擇2013年10月～2014年2月在筆者科室門診、住院部治療的60例患者為觀察對象。 
　　1.3入選標準：①年齡18～65歲，性別不限；②傷后72h內入院；③入院前未做任何處理；④由兩名燒傷科醫師診斷為II0（淺II0、深II0）燒傷，燒傷面積≤30%，觀察面積≤2%；⑤按照《醫療器械臨床試驗規定》，簽署知情同意書的患者。 
　　1.4 排除標準：年齡65歲；哺乳期、孕期婦女；對銀過敏；有嚴重心臟病、不穩定心絞痛發作，心功能不全，心肌梗塞；慢性腎臟疾病、腎功能不全 （即腎功能指標高于正常值上限一倍以上）；肝臟疾病、肝功能不全（肝功能指標高于正常值上限一倍以上）；伴有急性代謝紊亂者；血液系統疾病；免疫系統疾病；有嚴重的創面感染者；有精神疾病者；3個月以內參加過其他臨床試驗。 
　　1.5 藥物：試驗藥物為深圳市源興納米醫藥科技有限公司生產的銀離子抗菌凝膠（30g/支）；對照藥物為廣東恒健制藥有限公司生產的磺胺嘧啶銀乳膏（40g/支）。 
　　1.6治療方法 
　　1.6.1清創、沖洗、消毒：以生理氯化鈉溶液沖洗創面、稀釋過氧化氫溶液清洗創面、反復3次后無菌敷料拭干創面，碘伏溶液消毒創面3min。 
　　1.6.2用藥：將銀離子抗菌凝膠1支或磺胺嘧啶銀乳膏1支涂抹創面，再用普通滅菌紗布包扎，或將凝膠或乳膏直接涂抹于無菌紗布上，再覆蓋創面，敷料保證大于20層紗布，隔日換藥1次，或視創面情況換藥。 
　　1.6.3 觀察指標：①創面疼痛：（-）無痛感，（+）稍有痛感，（++）疼痛明顯，但可耐受，（+++）疼痛不能耐受；②創面滲出液：（-）無滲出液，（+）滲出液較少，（++）滲出液呈黃色，滲出液較多，（+++）滲出液很多，外敷料濕透；③創面腫脹：（-）無腫脹，近似正常皮膚，（+）創面邊緣腫脹高出正常皮膚， （++）邊緣腫脹或創面周圍出現紅腫、脹痛，并有擴散，（+++）創面周圍浮腫或脹痛，水腫明顯擴散，按壓有凹陷或腫脹；④創面愈合率：以愈合創面百分率計算；⑤創面細菌培養；⑥血常規：治療前與治療結束后各做一次。 
　　1.6.4觀察時間：①創面情況：淺Ⅱ度，治療前及用藥后3、7、14天各記錄1次。深Ⅱ度治療前及用藥后3、7、14、21天各記錄1次；②創面細菌培養：淺Ⅱ度創面用藥前及用藥后第3、7、14天各1次，深Ⅱ度用藥前及用藥后第3、7、14、21天各1次。分泌物培養時間與換藥觀察時間一致（換藥時間誤差值為：±1天）。 
　　1.6.5療效評價標準[6]：痊愈：用藥區創面愈合，全身癥狀消失；顯效：淺Ⅱ度用藥區創面愈合90%以上，深Ⅱ度用藥區創面愈合80%以上，全身癥狀明顯好轉；改善：淺Ⅱ度用藥區創面愈合50%以上，深Ⅱ度用藥區創面愈合50%以上，全身癥狀好轉；無效：未達到有效標準，創面感染未能控制。有效率=（痊愈例數+顯效例數+改善例數）/總病例數×100%。 
　　1.6.6安全性評價[6]：①不良事件的發生程度、發生率；②嚴重不良事件的發生程度、發生率；③不良反應的觀察與記錄。 
　　1.7統計學處理：采用spss17.0軟件，計量資料均采用以x±s表示，組間比較采用t檢驗判斷， P0.05）。 
　　2.2 創面愈合率：由表2可見治療后在四個觀察時間段試驗組與對照組創面愈合率無統計學差異（P>0.05）。 
　　2.3兩組創面細菌培養陽性率：見表3共有3例培養有細菌生長，1例金黃色葡萄球菌，1例銅綠假單胞，1例大腸桿菌，其中淺Ⅱ度患者中磺胺嘧啶銀組存在1例。深Ⅱ度患者中銀離子組傷后10天存在1例，第20天取分泌物標本，未見細菌生長。磺胺嘧啶銀組深Ⅱ度患者中存在1例傷后10～20天持續存在。典型病例照片見圖1～2。 　　2.4不良反應及實驗室檢查指標：本試驗研究未發現與藥物相關的不良反應。實驗室檢查在治療前后有不同程度異常，主要由于燒傷疾病本身所引起，大部分患者隨著病情的改善其異常指標逐漸恢復正常。在臨床研究過程中未發現有與藥物作用相關的肝腎功能及血、尿常規的明顯異常，創面局部未發現過敏反應。 
　　3 討論 
　　燒傷患者創面感染，是引起燒傷患者死亡的主要原因，燒傷后侵襲性感染大多來源于創面，燒傷后創面局部血管栓塞，全身使用抗生素很難達到局部，療效差。而早期外用抑菌或殺菌劑是一種有效的措施[7]。磺胺嘧啶銀在燒傷創面中使用已有40多年的歷史，是目前使用較廣泛的燒傷外用藥[8]。但由于病菌耐藥性的出現，使其殺菌力明顯下降，銀離子抗菌凝膠敷料是在傷口濕性愈合理論基礎上研發的凝膠型敷料[9]，傷口濕性愈合理論是現代創傷治療新理念，以此理論基礎制成的產品不粘連傷口，不會造成二次撕脫傷，且可隔離創面，形成密封環境，能相對隔絕外來細菌，還可以保護新生肉芽，清除時無痛。而且產品中含有銀離子，有廣譜抗菌活性，能抑制真菌、細菌的生長繁殖[10]，于創面表面，形成一層抗菌屏障，達到抗感染的功效[11]。 
　　本試驗兩組藥物療效對照，從創面愈合時間、同期創面愈合百分率比較，未發現銀離子抗菌凝膠與磺胺嘧啶銀軟膏存在明顯治療效果差異，但從創面細菌培養結果相比較銀離子抗菌凝膠明顯優于磺胺嘧啶銀軟膏。其中使用銀離子抗菌凝膠淺Ⅱ度患者未發現1例細菌培養陽性，深Ⅱ度患者存在1例細菌生長，后復查消失。磺胺嘧啶銀組淺Ⅱ度及深Ⅱ度患者各有1例細菌生長，且持續存在。實驗證明銀離子抗菌凝膠同其他形式銀制劑相比具有良好的抑菌作用。 
　　本試驗無不良事件發生，納米銀抗菌凝膠有較好的安全性，使用方便，患者換藥痛苦少，早期使用可預防易感染創面發生感染，有利于創面愈合，從而使患者住院日期縮短，降低醫療費用。 
　　[參考文獻] 
　　[1]黎鰲，楊宗城.燒傷治療學[M].北京：人民衛生出版社，1995：221-225. 
　　[2]胡驍驊，張普柱，孫永華，等.納米銀抗菌醫用敷料銀離子吸收和臨床應用[J]. 中華醫學雜志， 2003，24（83）：2178-2179. 
　　[3]繆玉蘭，汪虹.血管內皮生長因子的作用及其在燒傷創面修復中的意義[J].中華燒傷雜志，2006，22（6）：478-480. 
　　[4]解怡潔，張媛，蔣琪霞.含銀敷料在傷口治療中的作用研究進展[J]. 醫學研究生學報，2012，34（8）：889-892. 
　　[5]劉琳娜，李學擁，吳曉春，等.銀離子抗菌敷料用于Ⅱ度燒傷創面的療效和安全性[J].實用藥物與臨床，2013，16（10）：922-924. 
　　[6]田利劍，金森，王建亭.水溶性膠凍劑燒傷0號治療深Ⅱ度燒傷的實驗與臨床研究[J].中華醫學研究雜志，2007，7（1）：34-37. 
　　[7]劉哲偉，蘇開新，陳軍，等.Ⅱ度燒傷創面治療中應用銀離子抗菌敷料的療效觀察[J].醫學信息， 2014，10： 92-93. 
　　[8]王勇，王光華，蘇衛國.納米銀抗菌凝膠聯合重組人表皮生長因子凝膠對深Ⅱ度燒傷創面的療效觀察[J].中國美容醫學，2013，22（21）：2098-2099. 
　　[9]陳炯，韓春茂，張力成，等.納米銀用于Ⅱ度燒傷創面的療效及安全性評價[J].中華創傷雜志，2009，25（5）：451-455. 
　　[10]孫麗欣，郝秋華，王虹，等.銀離子敷料聯合水凝膠在創面治療中的效果觀察[J].中國美容醫學 2013，22（8）：811-812. 
　　[11]李厚東，謝舉臨.納米銀敷料用于深Ⅱ°燒傷創面銅綠假單胞菌感染的療效觀察[J].中國美容醫學，2011，20（z1）：70-71. 
　　[收稿日期]2014-05-12 [修回日期]2014-06-06 

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