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省食藥監局加強對納米銀類醫療器械監管
信息來源: http://sharewhatyouteach.com 時間:2016-11-16 23:21:03
近日，全國49個納米銀產品注冊申請中7個產品獲準國家總局三類產品注冊，其中包括我省安信醫用高分子材料有限公司2個納米銀類醫療器械產品。納米銀類醫療器械屬于風險較高的產品，近年由第二類醫療器械調整為按第三類醫療器械監管。2月24日，省食藥監局聯合長沙市食藥監局對安信公司開展現場檢查，并約見安信公司負責人，要求企業應嚴格按照批準的產品注冊證、產品標準及醫療器械生產質量管理規范的要求組織生產，確保產品安全有效。同時，加強對產品流通和使用信息的收集和報告工作，完善產品追溯鏈條，防控安全風險。
同日，省食藥監局下發文件要求長沙市食藥監局進一步落實屬地監管責任，加強對安信公司的日常監管、不良事件監測和監督抽驗工作的力度，發現生產經營未經注冊的產品，應嚴格依法處理。
